[ROLES & RESPONSIBILITIES]
1. Management of Product, Stability, Raw Material, and Packaging Material tests
제품 시험, 안정성 시험 및 원자재 시험 관리
1.1. Review of Product, Raw Material, and Packaging Material test results
제품 및 원자재 시험 성적서 검토
1.2. Revision and Review of Product, Raw Material, and Packaging Material analysis notes
제품 및 원자재 분석일지 개정 및 검토
1.3. Management of Product, Raw Material test schedules
제품 및 원자재 시험 일정 관리
1.4. Preparation and/or 1st review of stability related documents
안정성 관련 모든 문서 작성 및/또는 1차 검토
2. Revision and review of documents related to QC team
QC팀 관련 문서 개정 및 검토
2.1. Preparation of change of personnel documents when QC team organization is changed
QC팀 조직 변경 시 인원변경 문서 작성
2.2. Revision and Review of Laboratory SOP and other related SOPs
실험실 SOP 및 기타 관련 SOP 개정 및 검토
2.3. Documentation and review of Other Documents
기타 문서에 대한 작성 및 검토
3. Documentation and revision of change control and CAPA documents
변경 관리 및 CAPA 문서 작성
3.1. Creation of change control and impact assessment by department
변경 신청서 작성 및 부서별 영향평가 진행
3.2. CAPA establishment and related Actions progression
CAPA 수립 및 관련 Action 진행
4. Laboratory investigation and investigation of cause of deviation
실험실 조사 및 일탈 원인조사 진행
4.1. Investigation and management of laboratory events and system suitability failure
실험실 사건 및 시스템적합성 부적합 조사 및 관리
4.2. Laboratory investigation trend analysis progress and reporting
실험실 조사 경향분석 진행 및 보고
4.3. Preparation of a report on the cause of deviation and performance of deviant actions
일탈 원인조사 보고서 작성 및 일탈 action 수행
5. GMP inspection, B2B audit response and documentation preparation
GMP inspection, B2B audit 대응 및 문서 준비
[QUALIFICATIONS]
1. More than 5 years of experience in related field
Quality 분야에서 5년 이상의 경력
2. Bachelor's Degree or above, majoring in Chemical or Pharmaceutical.
4년제 대졸, 화학 또는 제약 관련 전공자 우대
3. Good communication skills, OA skills, knowledge of pharmaceuticals, analytical thinking capability, problem-solving skills, etc.
원활한 커뮤니케이션 능력, OA 능력, 제약에 대한 지식, 분석장비 사용기술 등
[ROLES & RESPONSIBILITIES]
1. Management of Product, Stability, Raw Material, and Packaging Material tests
제품 시험, 안정성 시험 및 원자재 시험 관리
1.1. Review of Product, Raw Material, and Packaging Material test results
제품 및 원자재 시험 성적서 검토
1.2. Revision and Review of Product, Raw Material, and Packaging Material analysis notes
제품 및 원자재 분석일지 개정 및 검토
1.3. Management of Product, Raw Material test schedules
제품 및 원자재 시험 일정 관리
1.4. Preparation and/or 1st review of stability related documents
안정성 관련 모든 문서 작성 및/또는 1차 검토
2. Revision and review of documents related to QC team
QC팀 관련 문서 개정 및 검토
2.1. Preparation of change of personnel documents when QC team organization is changed
QC팀 조직 변경 시 인원변경 문서 작성
2.2. Revision and Review of Laboratory SOP and other related SOPs
실험실 SOP 및 기타 관련 SOP 개정 및 검토
2.3. Documentation and review of Other Documents
기타 문서에 대한 작성 및 검토
3. Documentation and revision of change control and CAPA documents
변경 관리 및 CAPA 문서 작성
3.1. Creation of change control and impact assessment by department
변경 신청서 작성 및 부서별 영향평가 진행
3.2. CAPA establishment and related Actions progression
CAPA 수립 및 관련 Action 진행
4. Laboratory investigation and investigation of cause of deviation
실험실 조사 및 일탈 원인조사 진행
4.1. Investigation and management of laboratory events and system suitability failure
실험실 사건 및 시스템적합성 부적합 조사 및 관리
4.2. Laboratory investigation trend analysis progress and reporting
실험실 조사 경향분석 진행 및 보고
4.3. Preparation of a report on the cause of deviation and performance of deviant actions
일탈 원인조사 보고서 작성 및 일탈 action 수행
5. GMP inspection, B2B audit response and documentation preparation
GMP inspection, B2B audit 대응 및 문서 준비
[QUALIFICATIONS]
1. More than 5 years of experience in related field
Quality 분야에서 5년 이상의 경력
2. Bachelor's Degree or above, majoring in Chemical or Pharmaceutical.
4년제 대졸, 화학 또는 제약 관련 전공자 우대
3. Good communication skills, OA skills, knowledge of pharmaceuticals, analytical thinking capability, problem-solving skills, etc.
원활한 커뮤니케이션 능력, OA 능력, 제약에 대한 지식, 분석장비 사용기술 등